Datascope/Getinge를 통한 특정 심장 절약 하이브리드 회수 및 Rescue Intra

Aug 10, 2023

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

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Cardiosave 하이브리드 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 및 Cardiosave Rescue IABP는 대동맥 내 풍선을 팽창시키고 수축시키는 데 사용되는 전자 기계 시스템입니다. 이 시스템은 역맥동을 통해 좌심실에 일시적인 지원을 제공합니다. 풍선이 대동맥에 위치하면 펌프가 심전도 또는 동맥압 파형과 동시에 작동하여 심장 주기 중 적시에 풍선이 팽창하고 수축하도록 설정됩니다.

Cardiosave 대동맥 내 풍선 펌프는 급성 관상동맥 증후군, 심장 및 비심장 수술, 성인의 심부전 합병증에 사용됩니다. 그들은 의료 시설에서 사용됩니다.

Getinge의 자회사인 Datascope는 집행 프로세서 PCBA(인쇄 회로 기판 어셈블리)와 비디오 생성기 PCBA 간의 ​​통신 손실로 인해 예상치 못한 종료가 발생할 수 있기 때문에 Cardiosave Hybrid IABP 및 Rescue IABP를 리콜합니다. 이 종료는 사용자에게 알리는 경고나 경보 없이 발생합니다. 오류가 발생하면 장치가 다시 작동하려면 PCBA 중 하나 또는 둘 다를 교체해야 합니다.

예상치 못한 펌프 정지 및 치료 중단으로 인해 특히 중병에 걸렸고 이러한 장치를 사용하여 치료를 받을 가능성이 가장 높은 사람들의 경우 불안정한 혈류(혈역학적 불안정), 장기 손상 및/또는 사망으로 이어질 수 있습니다.

Datascope/Getinge는 예상치 못한 종료를 초래하는 PCBA 통신 오류에 대해 42건의 불만 사항을 보고했습니다. 이 문제와 관련된 부상이나 사망에 대한 보고는 없습니다.

2023년 2월 7일에 Datascope/Getinge는 고객에게 긴급 의료 기기 수정 편지를 보냈습니다. 이 서신은 여러 알림 목록의 일부로 PCBA 통신 실패와 관련된 다음과 같은 임상 지침과 사용자 조치를 제공했습니다.

Datascope/Getinge는 이 문제를 해결하기 위한 소프트웨어 수정 사항을 개발했으며 서비스 담당자가 고객에게 연락하여 소프트웨어 설치가 가능할 때 일정을 잡을 것입니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 Datascope/Getinge 담당자에게 문의하거나 월요일~금요일 오전 8시~6시 사이에 1-888-943-8872(옵션 4, 2, 1)로 Datascope/Getinge 기술 지원부에 전화하시기 바랍니다. 오후 00시(동부 시간대).

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 3월 31일