업데이트: 혈액투석 및 복막투석 시스템 사용 시 독성 화합물에 노출될 수 있는 잠재적 위험

Aug 09, 2023

2023년 3월 7일

미국 식품의약국(FDA)은 투석 시스템을 사용할 때 독성 화합물에 노출될 수 있는 잠재적 위험을 계속 평가하고 있습니다. 2022년 5월 6일, FDA는 특정 혈액투석을 사용할 때 비다이옥신 유사(NDL) 폴리염화비페닐산(PCBA) 및 NDL 폴리염화비페닐(PCB)에 노출될 수 있는 잠재적 위험 평가에 관해 의료 서비스 제공자에게 보내는 서신을 발행했습니다. Fresenius Medical Care에서 제조한 시스템입니다. NDL PCBA 및 NDL PCB의 출처는 투석액 라인에서 유압 장치의 일부로 사용되는 실리콘 튜브에서 나왔습니다. 특히, 실리콘 튜브의 제조 공정에서는 NDL PCBA 및 NDL PCB를 생성하는 염소화 과산화물 개시제를 사용했습니다. FDA는 혈액 투석기에 사용되는 실리콘 튜브를 백금 촉매 실리콘 튜브로 수정한 Fresenius Medical Care와 협력했습니다. 제조업체가 제공한 정보에 따르면 NDL PCBA 및 NDL PCB는 수정된 실리콘 튜브가 있는 기계에서 감지되지 않았습니다.

FDA의 지속적인 평가와 혈액투석 및 복막 투석 시스템의 다른 제조업체와의 협력의 일환으로 FDA는 염소화 과산화물 경화 실리콘으로 만들어진 부품이 있는 다른 혈액 투석 및 복막 투석 시스템에 대해 알고 있지만 현재로서는 알 수 없습니다. NDL PCBA 또는 NDL PCB에 노출될 위험이 있습니다. FDA는 이러한 제조업체와 협력하여 환자의 NDL PCBA 및 NDL PCB 노출 위험을 결정하고 필요한 경우 문제를 해결하기 위한 전략을 개발하기 위해 데이터를 추가로 수집 및 평가하고 있습니다. NDL PCBA 또는 NDL PCB가 시스템에 존재하는지, 그리고 그렇다면 이러한 독성 화합물에 대한 환자의 노출량과 정도를 확인하려면 더 많은 테스트와 분석이 필요합니다. FDA는 새로운 정보가 나오면 업데이트를 제공할 것입니다.

FDA는 혈액투석과 복막투석 시스템이 환자 치료에 매우 중요하다는 점을 인식하고 있습니다.

의료 서비스 제공자는 다음을 수행해야 합니다.

혈액투석과 복막투석은 심각한 신장 손상이나 말기 신장 질환이 발생한 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 혈액 투석에서는 바늘을 환자의 팔에 삽입하여 신체 외부의 필터를 통해 혈액을 펌핑하여 노폐물과 여분의 체액을 제거한 다음 혈액을 신체로 되돌려 보내는 기계를 사용합니다. 복막 투석에서는 외과 의사가 환자의 복부에 튜브를 삽입하여 투석액이 신체 내부의 혈액을 여과하는 복막(복부의 내막)을 통해 배로 흘러 들어갈 수 있도록 합니다.

NDL PCB는 폴리염화탄화수소(염소, 탄소, 수소를 함유한 화합물) 화학물질의 하위 그룹입니다. NDL PCBA는 NDL PCB의 산입니다. NDL PCB를 포함한 PCB는 환경(예: 토양 또는 폐수)에 존재하며 인간과 동물에게 해를 끼칠 위험이 있습니다. NDL PCB는 염소화 벤조일 퍼옥사이드가 수지 중합의 개시제로 사용되는 고분자 재료 제조의 부산물입니다. 내분비 기능 장애, 간 영향, 신경 행동 변화 및 남성 생식 영향과 같은 동물에서 NDL PCB의 부작용이 문헌에 보고되었습니다.

실리콘 튜브 및 부품에 있는 NDL PCBA 및 NDL PCB의 출처는 염소화 과산화물 개시제를 사용하는 실리콘의 제조 공정일 수 있으며 이로 인해 NDL PCBA 및 NDL PCB가 생성될 수 있습니다.

FDA는 혈액투석 및 복막투석 시스템 제조업체와 협력하여 시스템에 NDL PCBA 또는 NDL PCB가 존재하는지 확인하고, 존재하는 경우 환자에 대한 노출의 양과 정도, 그리고 다음 전략을 결정하기 위해 데이터를 추가로 수집하고 평가하고 있습니다. 필요한 경우 문제를 해결하십시오.

또한, FDA는 업계 및 외부 이해관계자와 협력하여 다양한 장치 유형별 제조 공정의 일부로 실리콘에 염소화 과산화물 개시제를 사용할 때 발생할 수 있는 잠재적인 위험을 더 잘 이해할 것입니다.

FDA는 중요한 새로운 정보나 권장 사항이 나오면 대중에게 알릴 것입니다.