정확성 문제에도 불구하고 신뢰할 수 없는 비공개 온라인 호르몬 테스트가 수개월 동안 판매됨

Jan 07, 2024

에스트로겐에 대한 잠재적으로 신뢰할 수 없는 온라인 테스트는 정확성에 대한 의문이 제기된 후 몇 달 동안 판매되었습니다. 부정확한 결과는 임신 가능성, 약물 치료 또는 추가 검사 필요성에 대한 결정에 영향을 미쳐 민간 실험실 규제에 대한 의문을 제기할 수 있습니다.엠마 윌킨슨보고서

BMJ는 신뢰할 수 없다는 경고에도 불구하고 민간 소매업체가 온라인으로 판매하는 에스트로겐 수준에 대한 손가락 찌름 테스트를 대규모 민간 실험실에서 수개월 동안 처리했다고 밝혔습니다.

영국 길퍼드에 본사를 둔 대규모 실험실인 Eurofins County Pathology는 2021년 11월에 문제가 확인되었음에도 불구하고 적어도 2023년 7월까지 호르몬, 생식력 및 폐경에 대한 온라인 혈액 검사에 일반적으로 포함되는 에스트라디올에 대한 손가락 찌름 검사를 계속 수행했습니다. 결과가 항상 정확하지 않을 수 있다는 우려로 인해 다른 두 개의 실험실과 한 개의 온라인 소매업체가 테스트를 철회했습니다.

2021년에 시작된 Eurofins의 자체 내부 연구에 따르면 손가락 찌름(모세혈관이라고도 함) 혈액 샘플이 정맥 샘플보다 낮은 에스트라디올 수치를 기록할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 2022년 10월 불일치 사실을 알린 후 온라인 소매업체를 대신하여 테스트 처리를 진행했습니다. 2023년 8월 회사는 The BMJ에 테스트 처리를 중단했다고 말했습니다.

그 후 회사를 떠난 회사 내부자들은 회사 내부 연구 결과에 따르면 테스트가 신뢰할 수 없는 것으로 나타났으며 처리를 중단했어야 했다고 BMJ에 말했습니다.

전문가들은 BMJ에 잘못된 결과가 임신 가능성, 약물 또는 추가 검사 필요성에 관한 결정에 영향을 미칠 수 있다고 말했습니다.

이번 연구 결과는 가정용 테스트 키트의 검증과 민간 실험실의 규제에 대한 의문을 제기했습니다. UKAS(영국 인증 서비스)는 특정 실험실 프로세스를 제공하거나 인증 스탬프를 테스트하지만 규제 기관은 아니라고 말합니다.

생명의학연구소(Institute of Biomedical Science)의 데이비드 웰스(David Wells) 최고경영자(CEO)는 BMJ와의 인터뷰에서 “가정 검사와 가정 샘플링 분야에는 영국 인증청(UKAS)이 인증한 병원을 담당하는 주요 실험실이 볼 수 있는 조사 및 임상 감독 수준이 부족하다”고 말했다. 케어 품질 위원회(Care Quality Commission)의 규제를 받습니다.

"본질적으로 이는 대부분의 규정에서 약간 벗어나 있습니다."

온라인으로 판매되는 개인 혈액 검사가 붐을 이루고 있으며, 한 시장 조사에서는 전 세계 혈액 검사 시장이 2021년 약 805억 달러에서 2028년 1,280억 달러로 60% 증가할 것으로 예측했습니다.1

다양한 온라인 회사에서는 다양한 상태와 결함에 대한 혈액 검사를 제공합니다. 이러한 온라인 소매업체는 Eurofins County Pathology, The Doctors Laboratory 및 Inuvi를 포함한 민간 실험실에 테스트를 보냅니다.

온라인 소매업체는 동일하거나 다른 테스트를 위해 여러 실험실을 사용하는 경우가 많습니다. 결과는 온라인 소매업체를 통해 소비자에게 다시 전송되는데, 소비자는 어느 실험실에서 테스트를 처리했는지 알지 못하는 경우가 많습니다.

에스트라디올에 대한 손가락 찌르기 테스트는 테스트에 포함된 항목에 따라 온라인 소매점에서 £50 ~ £180에 판매됩니다.

온라인 소매업체를 위한 테스트를 처리하는 실험실인 이누비(Inuvi)는 2021년 7월 모세혈관 혈액 샘플을 사용하는 에스트라디올에 대한 가정용 테스트 키트를 처리해 달라는 요청을 받았다고 말했습니다. 온라인 소매업체는 이러한 목적으로 일반적으로 사용되는 노란색 상단 튜브에 샘플을 수집할 것입니다. .

노란색(금색이라고도 함) 상단 수집 튜브는 일반적으로 혈청 샘플에 대한 광범위한 테스트에 사용됩니다. 여기에는 응고를 활성화하는 물질과 혈액 세포와 혈장 사이의 층 역할을 하는 젤이 포함되어 있습니다. 분리된 혈청은 테스트를 위해 쉽게 제거할 수 있습니다. 빨간색 상단 수집 튜브는 덜 일반적이며 혈청 테스트 결과가 노란색 병에 사용된 분리 젤에 의해 영향을 받을 수 있는 경우에 사용됩니다.

이누비가 내부 검증 연구를 실시한 결과, 같은 사람의 모세혈관 샘플과 정맥 샘플 사이에 "불일치"가 있는 것으로 나타났습니다. 모세관 결과는 예상보다 낮은 수치를 계속 보여주어 신뢰할 수 없음을 나타냅니다.