Fresenius Medical Care에서 제조한 특정 혈액투석 기계 사용 시 독성 화합물에 노출될 수 있는 잠재적 위험

Aug 06, 2023

2023년 3월 7일 업데이트:

FDA는 염소화 과산화물 경화 실리콘으로 만들어진 부품을 사용하는 다른 혈액투석 시스템 및 복막 투석 시스템을 사용할 때 독성 화합물에 노출될 수 있는 잠재적 위험을 평가하기 위한 확장된 작업에 대해 의료 서비스 제공자에게 서신을 발행했습니다.

2022년 10월 28일 업데이트:

2022년 10월 27일, FDA는 기계 유압 장치에 변형된 실리콘 튜브, 특히 백금 촉매 실리콘 튜브를 사용하는 것을 포함하는 Fresenius Medical의 2008T 혈액 투석 기계에 대한 변경 사항을 승인했습니다. 제조업체가 제공한 정보에 따르면 비다이옥신 유사(NDL) 폴리염화비페닐산(PCBA) 및 NDL 폴리염화비페닐(PCB)은 변형된 실리콘 튜브를 사용하는 기계에서 검출되지 않았습니다. 변형된 실리콘 튜브가 장착된 2008T 혈액투석기는 2022년 10월 27일 이후에 배송되며 해당 사용 지침에 따라 사용해야 합니다. 2022년 5월 6일자 아래 편지의 권장 사항은 변형된 실리콘 튜브가 있는 기계에는 적용되지 않습니다.

FDA는 제조업체와 계속 협력하여 환자의 NDL PCBA 및 NDL PCB 노출 위험을 결정하기 위한 데이터를 추가로 수집 및 평가하고 과산화물 촉매 실리콘 튜브가 장착된 2008T 혈액투석기에 대해 이 문제를 완화하기 위한 전략을 개발하고 있습니다. 2022년 5월 6일자 아래 서한에 제공된 FDA 권장 사항은 2022년 4월 21일 이전에 배송된 2008T 혈액투석기에 대해 변경되지 않았습니다. Fresenius Medical Care 의료 정보 사무소([email protected] 또는 1-855)에 문의하십시오. 2008T 혈액투석기 유압장치의 실리콘 튜브 유형에 관한 질문이나 문의 사항이 있는 경우 -616-2309로 문의하세요.

FDA는 중요한 새로운 정보가 이용 가능하게 되면 대중에게 지속적으로 정보를 제공할 것입니다.

2022년 5월 6일

미국 식품의약국(FDA)은 Fresenius Medical Care에서 제조한 다음 혈액투석기를 사용하여 비다이옥신 유사(NDL) 폴리염화비페닐산(PCBA) 및 NDL 폴리염화비페닐(PCB)에 노출될 수 있는 잠재적 위험을 평가하고 있습니다. 2008T, 2008K2, 2008K 모델. 2008K2 및 2008K 모델은 더 이상 제조되지 않지만 여전히 임상적으로 사용될 수 있습니다.

NDL PCBA 및 NDL PCB의 출처는 기계 및 투석액 라인의 유압 장치의 일부로 사용되는 실리콘 튜브에서 나옵니다. 이 실리콘 튜브가 혈액과 직접 접촉하지는 않지만 치료 중에 투석기를 통해 환자의 혈액 순환으로 역여과가 발생할 가능성이 있습니다.

현재 FDA는 Fresenius Medical Care에서 제조한 혈액투석기 사용과 관련된 NDL PCBA 또는 NDL PCB와 관련된 부작용에 대한 보고를 받지 못했습니다. 내분비 기능 장애, 간 영향, 신경 행동 변화 및 남성 생식 영향과 같은 동물에서 NDL PCB의 부작용이 문헌에 보고되었습니다.

FDA는 환자의 NDL PCB 및 NDL PCBA 노출 위험을 판단하기 위해 데이터를 추가로 수집 및 평가하고 이 문제를 완화하기 위한 전략을 개발하기 위해 제조업체와 협력하고 있습니다. 현재까지 제조업체가 제공한 예비 데이터에 따르면 혈액투석기의 일상적인 임상 사용 중 첫 달 동안 NDL PCBA 및 NDL PCB의 양이 감소할 수 있습니다. 그러나 추가 테스트가 필요하며 제조업체는 노출 정도와 기간을 결정하기 위해 추가 테스트 및 분석을 수행하고 있습니다. FDA는 새로운 정보가 나오면 업데이트를 제공할 것입니다.

FDA는 혈액투석기가 환자 치료에 매우 중요하다는 점을 인식하고 있습니다. 의료 서비스 제공자는 환자가 필요한 투석 치료를 받을 수 있도록 환자와 협력해야 합니다.

현재 FDA는 의료 서비스 제공자에게 다음과 같은 권장 사항을 제시합니다.

혈액투석은 심각한 급성 신장 손상이나 말기 신장 질환이 발생한 환자를 치료하는 데 사용되는 치료법 중 하나입니다. 혈액투석기는 필터를 통해 혈액을 펌핑하여 폐기물과 여분의 체액을 제거하는 데 사용됩니다. 그런 다음 혈액이 몸으로 되돌아갑니다. 대부분의 환자는 일주일에 3회 정도 투석을 받으며, 각 투석 기간은 보통 4시간 정도 소요됩니다.